6 Juta Dosis Sinopharm Tiba, BPOM Terbitkan Izin Darurat

JawaPos.com - Kemarin (30/4) sebanyak 6 juta dosis bahan baku vaksin Sinovac dan 482.400 dosis vaksin siap pakai Sinopharm tiba di Bandara Internasional Soekarno-Hatta. Itu merupakan kedatangan vaksin tahap ke-10.

Menteri Komunikasi dan Informatika (Menkominfo) Johnny Gerard Plate menyatakan, kedatangan vaksin itu merupakan bentuk konsistensi pemerintah dalam mengamankan pasokan vaksin di dalam negeri. Dengan kedatangan vaksin tersebut, Indonesia telah menerima 65,5 juta dosis dalam bentuk bahan baku atau bulk dari Sinovac dan 8,4 juta dosis vaksin dalam bentuk jadi dari Sinovac, Sinopharm, dan Covax Facility AstraZeneca.

”Masyarakat diharapkan dapat terus melaksanakan secara disiplin protokol kesehatan,” ungkapnya. Imbauan menteri komunikasi dan informatika itu juga didasari kejadian di beberapa negara yang sedang menghadapi gelombang kedua dan ketiga penularan Covid-19. ”Meskipun vaksinasi telah dilakukan, masyarakat harus tetap waspada,” imbuhnya.

Vaksin dari Sinopharm itu didaftarkan dan didistribusikan oleh PT Kimia Farma Tbk dengan nama SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated. Vaksin tersebut telah mendapatkan persetujuan di 27 negara. Kemarin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan telah melakukan proses evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin itu. Evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli.

”Berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data studi praklinis dan studi klinis, dapat disimpulkan bahwa pemberian vaksin produksi Sinopharm dalam dua dosis dengan selang pemberian 21–28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik. Efikasi serta respons imun juga baik,” jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito.

Baca juga: Baru 2,5 Persen Warga RI yang Sudah Divaksin

Berdasar hasil evaluasi dan pertimbangan manfaat risiko, BPOM menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 produksi Sinopharm pada 29 April lalu. Vaksin itu mendapat nomor EUA2159000143A2 untuk kemasan 1 vial berisi 0,5 ml vaksin.

Selanjutnya, setelah siap digunakan dalam program vaksinasi, BPOM tetap mengawal mutu vaksin saat didistribusikan. Hal tersebut penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin yang suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, yakni 2 derajat Celsius hingga 8 derajat Celsius. Selain itu, UPT BPOM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.