Vaksin TBC M72 Tinggal Selangkah, BPOM Berikan Persetujuan: Tingkat Keamanan Tinggi tapi Belum Tahu Efikasinya

JawPos.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar kemarin (15/5) menerima kunjungan tim Gates Foundation dan Direktur Utama PT Biofarma. Kunjungan ini terkait vaksin tuberkulosis (TBC) M72 yang sedang dilakukan uji klinis tahap 3 di Indonesia. 

Pada kesempatan itu, Taruna menyatakan lembaganya telah memberikan persetujuan dengan nomor RG 01-06-32-321-42024-3959. Nomor ini menunjukan bahwa lembaganya dapat mengambil keputusan terkait uji klinik produksi obat, vaksin, dan sebagainya.

“Intinya vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi tapi kami belum tau efikasinya, khasiatnya, maka perlu dilakukan uji klinis fase 3,” kata Taruna.

Dalam uji klinis tahap ini akan terlihat apakah efikasi vaksin M72 ini memiliki efikasi 50 persen, 60 persen, atau 70 persen. Taruna berulang kali menyatakan bahwa dalam pengawasan ini BPOM bersikap transparan. Pihaknya telah melihat seluruh data dari uji klinis tahap 1 dan 2 vaksin M72 ini. Baik itu data dari produsen maupun komite nasional yang bertugas untuk melakukan evaluasi.

“Vaksin ini telah memenuhi semua unsur persyaratan. Baik persyaratan etik, saintifik, maupun keamanan. Berdasarkan reviu itu, BPOM memberikan approval,” katanya. 

Dia tidak memungkiri adanya efek samping. Dia menyebutkan pada uji klinis sebelumnya sudah terlihat ada efek samping. Misalnya demam dan peningkatan suhu. “Tapi tidak ada efek yang berbahaya,” ungkapnya. 

Direktur Utama PT Biofarma Shadiq Akasya pada kesempatan yang sama berharap perusahaannya bisa bekerjasama untuk mengembangkan vaksin TBC ini. Shadiq mengungkapkan penelitian tentang vaksin TBC ini sudah umum dilakukan, tapi baru M72 saja yang sudah sampai uji klinis fase 3. “Ibaratnya kita tinggal satu langkah lagi. Mudah-mudahan tidak ada kegagalan di uji klinis fase 3 ini,” ujarnya. Untuk vaksin M72 ini, dia menegaskan bahwa Biofarma belum ada perjanjian untuk memproduksinya.

Shadiq mengatakan bahwa pihaknya juga mengembangkan vaksin TB. Namun, perkembangannya tidak sepesat M72. Biofarma masih tahap penelitian awal. 

Senior CMC Advisor, Vaccine Development Gates Foundation Rayasam Prasad menyatakan vaksin ini memberikan manfaat besar bagi masyarakat. Dengan uji coba di berbagai negara, maka vaksin ini bisa dinikmati oleh negara di luar Amerika dan Eropa. “Dengan biaya yang bisa dikeluarkan oleh banyak negara,” ungkapnya. 

Dia menyatakan bahwa kolaborasi dengan stakeholder vaksin di Indonesia cukup erat. Tujuannya untuk mendapatkan vaksin yang dapat diakses banyak pihak. “Kami menantikan kerjasama pengembangan lebih banyak vaksin. Bukan hanya untuk indonesia, tapi juga bermanfaat untuk global,” katanya. 

Pada kesempatan lain, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menjelaskan alasan Indonesia masuk dalam clinical trial vaksin M72. Negara ini memegang ranking 2 TBC. Dengan adanya clinical trial ini maka ada kemungkinan pasien yang sudah berkenan mengikuti uji coba akan kebal. “Manfaat lain, peneliti kita jadi ahli. Kalau berhasil, kita akan dapat prioritas untuk transfer teknologi dan bikin vaksinnya di sini,” katanya. (Lyn)