Bio-TCV Milik Bio Farma Resmi Dapat Izin Edar di Indonesia, IVI: Upaya Pencegahan Demam Tifoid

JawaPos.com - Institut Vaksin Internasional (IVI) mengumumkan bahwa Bio-TCV, vaksin konjugat tifoid (TCV) milik Bio Farma, telah resmi mendapatkan izin edar di Indonesia setelah persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

“Dengan adanya bukti bahwa perubahan iklim dan meningkatnya resistensi antimikroba berdampak pada prevalensi dan tingkat keparahan demam tifoid, pencegahan penyakit melalui vaksinasi merupakan langkah kunci untuk pengendalian tifoid."

"Kami menantikan PQ WHO dari Bio-TCV dan pengenalannya ke pasar kesehatan global,” ucap Wakil Direktur Jenderal, Klinis, Penilaian, Regulasi, Evaluasi IVI, Dr. Sushant Sahasrabuddhe dalam keterangan pers yang diterima di Jakarta, Rabu (8/11).

Dikutip dari ANTARA, Bio-TCV merupakan vaksin polisakarida Vi yang terkonjugasi dengan protein pembawa toksoid difteri (Vi-DT). Pengembangan vaksin ini awalnya dilakukan di IVI dan kemudian dialihkan ke Bio Farma pada tahun 2014.

Sejak awal, pengembangan vaksin ini mencakup tahap praklinis dan uji klinis Fase I-III yang diikuti dengan dukungan teknis melalui perizinan lokal dan pengajuan prakualifikasi (PQ) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Melalui perizinan ini, Perusahaan Aliansi Vaksin dapat membeli vaksin untuk digunakan dalam upaya kesehatan masyarakat global.

Kemitraan selama satu dekade dalam upaya mengembangkan TCV yang aman, efektif, dan terjangkau itu sebagian didanai oleh hibah dari Bill & Melinda Gates Foundation.

Dengan adanya perizinan vaksin konjugat tifoid (Bio-TCV) dari BPOM, Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengungkapkan bahwa program ini menjadi bukti komitmen perusahaan terhadap kesehatan global dalam memerangi penyakit menular.

“Bio TCV tidak diragukan lagi akan menjadi alat penting dalam pencegahan infeksi tifoid yang memberikan perlindungan terhadap penyakit ini sejak usia sembilan bulan," ucap Shadiq.

"Keberhasilan pengembangan Bio-TCV ini merupakan bukti komitmen Bio Farma terhadap kesehatan global, memerangi penyakit menular melalui penyediaan vaksin yang aman dan berkhasiat serta memenuhi standar kualitas internasional,” lanjutnya.

IVI dan Bio Farma telah mengonfirmasi keamanan dan imunogenisitas dosis tunggal Vi-DT. Vaksin ini tidak kalah dengan kontrol TCV yang telah memenuhi syarat WHO dalam uji klinis fase III di tiga ibu kota provinsi di Indonesia. Dengan hasil penelitian ini, BPOM menyetujui penggunaan vaksin ini secara nasional pada individu usia sembilan bulan hingga 45 tahun.

Bio Farma berencana mengajukan dokumen untuk WHO PQ, yang dapat menambah ketersediaan TCV dengan harga terjangkau di pasar publik global melalui Global Alliance Vaccine Innitiative (GAVI).

Demam tifoid, yang disebabkan oleh Salmonella typhi, dapat mengancam jiwa dan terutama menyerang anak-anak dan orang dewasa muda. WHO mencatat 11 hingga 20 juta kasus tifoid setiap tahunnya, terutama di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Vaksinasi diakui sebagai strategi pencegahan yang efektif, dan Bio-TCV menjadi terobosan penting untuk mengatasi tantangan demam tifoid di Indonesia dan secara global. IVI terus bekerja sama dengan produsen vaksin di seluruh dunia untuk menyediakan lebih banyak TCV di pasar publik.