Mutasi Virus dan Efektivitas Vaksin Covid-19

SAMBIL menunggu uji klinis selesai, Bio Farma yang bekerja sama dengan perusahaan vaksin China Sinovac Biotech akan mulai memproduksi vaksin Covid-19 pada Januari 2021. Bio Farma akan mengajukan registrasi secara darurat dengan melaporkan respons awal kekebalan tubuh pengguna vaksin.

Kita menghargai upaya pemerintah dalam usaha pembuatan vaksin. Memang tidak mudah membuat vaksin. Berbagai hambatan siap menghadang. Ada hambatan ilmiah dan nonilmiah. Hambatan nonilmiah seperti prosedur, administrasi penelitian, dan sumber daya relatif mudah diatasi. Hambatan ilmiah hanya bisa diatasi via pendekatan ilmiah pula. Ini konsekuensi dari adanya fenomena mutasi genetik virus Covid-19 dan antibody-dependent enhancement (ADE).

Materi genetik (genom) dari virus Covid-19 sangat rentan terhadap mutasi (perubahan materi genetik). Mutasi adalah kemampuan adaptasi virus terhadap lingkungan baru yang memiliki sifat positif dan negatif. Sisi positifnya dapat bermanfaat di bidang biologi terapan. Sifat negatif mutasi dapat menyebabkan gangguan genetik dan/atau cancer. Satu sisi negatif mutasi virus Covid-19, virus tidak dikenal oleh sistem imun sehingga tidak dapat dihancurkan oleh tubuh. Kalau sudah demikian, vaksin yang dihasilkan tidak bisa menghancurkan virus Covid-19.

Saat ini para ilmuwan di seluruh dunia sedang giat-giatnya meneliti vaksin Covid-19. Ada satu contoh mutasi, yaitu mutasi D614G (pergantian asam amino nomor urut 614) virus. Yang menjadi pertanyaan, apakah mutasi D614G memengaruhi kemanjuran vaksin Covid-19? Perlu diketahui bahwa mutasi D614G hanyalah satu contoh kecil dari ribuan mutasi virus Covid-19.

Beberapa hari lalu dilaporkan di Malaysia bahwa mutasi D614G menyebabkan sifat infeksi virus menjadi 10 kali lipat daripada biasanya. Penemuan serupa terjadi di Amerika, Eropa, India, dan Jepang. Badan Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan bahwa mutasi ini tidak bahaya. Namun, otoritas kesehatan Malaysia khawatir mutasi ini menyebabkan vaksin yang dikembangkan tidak efektif terhadap virus Covid-19.

Para ahli di Tiongkok mengklaim bahwa mutasi pada virus korona tersebut tidak akan mengubah khasiat vaksin. Suatu klaim yang harus kita buktikan dulu. Itu sebelum kita memakai vaksin hasil kerja sama Sinovac dengan Bio Farma. Virus Covid-19 adalah virus yang baru berkembang. Karena itu, diperlukan banyak penelitian untuk mengetahui dampak mutasi virus terhadap penyakit, penularan, vaksin, dan perkembangan terapeutik lainnya.

Terkait dengan hambatan ADE, ada baiknya memperhatikan studi internasional yang dipublikasikan oleh Professor Nidom Foundation (PNF). Studi PNF menyimpulkan bahwa mutasi D614G dapat meningkatkan aktivitas ADE. ADE adalah suatu fenomena di mana apabila virus berikatan dengan antibodi yang ada di tubuh, akan meningkatkan masuknya virus ke dalam sel inang (sel dari tubuh pasien), diikuti dengan meningkatnya replikasi (kemampuan virus memperbanyak diri). Artinya, apabila ada fenomena ADE, individu yang sudah divaksin justru akan menderita penyakit Covid-19 yang makin berat.

Memang pada studi PNF ada catatan perlunya kehati-hatian dalam mengembangkan vaksin Covid-19 terkait dengan fenomena mutasi D614G dan ADE. Diperlukan penelitian lebih lanjut, termasuk penilaian in vitro dan in vivo yang relevan.

Pihak Unpad dan Bio Farma perlu memperhatikan perkembangan vaksin di negara lain dan kritik yang ada. Bulan lalu uji coba vaksin AstraZeneca dihentikan sementara karena adanya komplikasi neurologis (gangguan saraf) yang dialami seorang sukarelawan. Ini adalah uji coba vaksin virus korona fase III kedua yang dihentikan sementara di AS. Masih ada beberapa penghentian uji vaksin akibat komplikasi relawan. Saat ini Badan Obat Amerika (FDA) juga sedang melakukan penyelidikan.

Dari dalam negeri, ada suara minor terhadap uji klinis ini. Epidemiolog UI Pandu Riono mengatakan bahwa uji klinis fase III yang dilakukan oleh Unpad dan Bio Farma adalah penelitian asal-asalan. Hasilnya tidak akan akurat karena hanya dicoba pada populasi kecil di Jawa Barat. Sementara Indonesia memiliki populasi 270 juta jiwa. Selanjutnya, Pandu mengatakan bahwa studi itu bersifat ecek-ecek. Sampelnya cuma 1.620 orang untuk populasi yang seharusnya butuh 30 ribu–50 ribu orang.

Selain tercapainya target, tujuan utama vaksinasi nasional ini adalah menjamin keselamatan relawan uji coba vaksin. Untuk menghindari terjadinya fenomena ADE, pihak Unpad dan Bio Farma perlu melakukan uji laboratorium. Salah satunya dengan metode sederhana, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Di sini bisa dilihat akankah terjadi reaksi ketika serum dari seorang relawan dicampur dengan serum seorang pasien Covid-19 yang sudah sembuh.

Perlu petunjuk yang jelas bagi para relawan. Perlu dijelaskan cara pelaporan bilamana ada efek samping yang diderita relawan. Perlu juga ditegaskan siapa yang bertanggung jawab apabila terjadi efek samping dan/atau bahkan bila ada kematian akibat uji coba. Hal ini untuk memberikan kepastian hukum bagi relawan. Yang tidak kalah penting adalah menerangkan apakah vaksinasi ini hanya perlu sekali atau berkali-kali (diulang). Untuk mendapatkan legitimasi ilmiah, perlu publikasi internasional tentang keberhasilan uji vaksin fase III ini. Semoga vaksinasi nasional Covid-19 berjalan sukses.