37 Produk Ranitidin Kantongi Lagi Izin Edar

JawaPos.com - Setelah ditarik masal pada 11 Oktober lalu, sebagian obat penurun produksi asam lambung ranitidin diperbolehkan beredar kembali. Sebanyak 37 di antara 67 produk yang ditarik bisa diproduksi dan dijual lagi.

Dalam keterangan resminya, Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, keputusan tersebut diambil berdasar hasil terbaru kajian risiko dan pengujian laboratorium terhadap cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Dari hasil tersebut, sejumlah produk terbukti tidak mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Berdasar data yang disuguhkan, ada 37 produk mengandung ranitidin yang boleh diproduksi kembali dan diedarkan setelahnya. Di antaranya, Ulceranin cairan injeksi 25 mg/mL, Bloxer-300 Kaplet Salut Selaput 300 mg, dan Ranivel sirup 15 mg/mL. ’’Badan POM secara paralel melakukan kajian risiko melalui pengambilan dan pengujian sampel terhadap bahan baku dan produk ranitidin,’’ jelas Penny kemarin (22/11).

Produk ranitidin yang tidak tercantum dalam edaran dinyatakan masih ditarik (recall) dari peredaran. Juga dilakukan pemusnahan produk sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Meski begitu, industri farmasi tetap diberi kesempatan. Mereka bisa memproduksi kembali dan mengedarkan produknya setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Studi global memutuskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus-menerus dalam jangka waktu yang lama, produk itu berpotensi karsinogenik dan mengakibatkan kanker.

’’Dalam rangka kehati-hatian dan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM kemudian memerintah seluruh industri farmasi pemegang izin edar untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredaran produk ranitidin ini,’’ jelasnya.

Kemudian, sebagai bentuk tanggung jawab dalam menjamin keamanan dan mutu obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA. ’’Jika terbukti produk ranitidin mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan, industri farmasi wajib melakukan penarikan produk (recall),’’ tegasnya.