Sebelum Berikan Izin, BPOM Ungkap 2 Syarat Mutlak Manjurnya Vaksin

JawaPos.com - Meski 3 juta vaksin Covid-19 dari Sinovac asal Tiongkok sudah tiba di Indonesia, namun vaksin itu belum bisa digunakan untuk vaksinasi secara massal. Sebab Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan Izin Penggunaan Darurat (EUA) atau Emergency Used Authorization.

Jubir pemerintah perwakilan BPOM, dr. Rizka Andalusia mengatakan sejak kedatangan vaksin di Indonesia pada 6 Desember 2020 dan 31 Desember 2020, BPOM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin. Pada proses penerimaan vaksin di bandara, BPOM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin di dalam environtainer.

Persyaratan lain yang penting dan harus diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah load release. Load release merupakan persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) berupa proses evaluasi yg dilakukan oleh otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap load atau setiap batch vaksin tersebut.

BPOm telah menerbitkan sertifikat load release untuk 1,2 juta vaksin Coronavac (vaksin asal Sinovac) yang telah datang pada 6 Des 2020. Pengujian dalam rangka load release ini dilakukan di laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan nasional BPOM.

’’Untuk percepatan proses pemberian izin pemggunaan darurat, BPOM melakukan rolling submission, di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap,’’ kata. Rizka dalam konferensi pers virtual, Senin (4/1).

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji preklinis dan uji klinis fase 1 dan 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin. Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam 1 bulan setelah pemberian suntikan kedua.

’’Tentunya sesuai dengan persyaratan WHO minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk laporan interim analisis oleh tin riset, yang digunakan untuk data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA,’’ katanya.

Menurut dia, keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Keamanan vaksin ini dipantau secara periodik pada subjek uji klinik, yaitu 30 menit setelah penyuntikan dan secara ketat pemantauan tiap hari sampai 14 hari pertama. Kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Lalu sesuai standar WHO, khasiat vaksin atau syarat mutlak vaksin disebut manjur, harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang bisa dipenuhi. Apa saja?

Parameter Efisiensi

Parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelomok subjek atau penerima vaksin, dibandingkan kelompok atau subjek orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Parameter Imunogenisitas

Parameter ini merupakan parameter pengganti atau surrogatte endpoint, efficacy berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk. Yaitu kondisi setelah orang diberi suntikan dan pengukuran netralisasi antibodi, yaitu kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan setelah 2 minggu dosis terakhir.

Kesimpulan

Setelah mendapat data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untukk efektivitas vaksin, BPOM terus akan memantau kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian di masyarakat dalam jangka waktu yang lama

’’Efektivitas vaksin diukur setelah vaksin digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi nyata di lapangan atau di pelayanan kesehatan. Saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian laporan analisis interim data uji klinis fase 3 yang dilakukan oleh para tim riset di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efficacy vaksin Coronavac,’’ tuturnya. (*)

Saksikan video menarik berikut ini:

https://www.youtube.com/watch?v=5fY2FQyalUk