Vaksin AstraZeneca Lolos Uji Klinis BPOM, Aman untuk Lansia

JawaPos.com – Sehari pasca kedatangan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan emergency use authorization (EUA) atau izin pemakaian darurat. Dengan demikian, vaksin tersebut bisa mulai digunakan masyarakat.

Senin lalu (8/3) vaksin Covid-19 AstraZeneca tiba di Terminal Kargo Bandara Soekarno-Hatta. Vaksin tersebut datang setelah mendapatkan persetujuan pemasukan obat jalur khusus atau special access scheme (SAS) pada 6 Maret. Jumlah vaksin yang diterima pada tahap awal itu sebanyak 1.113.600 dosis dan disimpan di gudang PT Bio Farma di Bandung. ’’Dilanjutkan dengan pengambilan sampel dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari BPOM dan Balai Besar POM di Bandung hari ini (kemarin, Red),’’ kata Kepala BPOM Penny K. Lukito kemarin (9/3).

Penny menerangkan, vaksin yang dikembangkan Oxford University bersama AstraZeneca itu mendaftar ke BPOM melalui dua jalur. Pertama, jalur bilateral oleh PT AstraZeneca Indonesia. Kedua, jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma.

Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara. Misalnya, Inggris, Kanada, dan Arab Saudi. Otoritas Malaysia pun menyetujui vaksin tersebut.

’’Badan POM telah melakukan evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu vaksin AstraZeneca,’’ ucap Penny. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang terdiri atas Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan klinisi terkait.

Data yang dimiliki BPOM berdasar hasil uji klinis, pemberian vaksin AstraZeneca sebanyak dua dosis dengan interval 4 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman. Vaksin itu dapat ditoleransi dengan baik oleh subjek uji klinis. ’’Dari evaluasi khasiat, vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang antibodi,’’ ungkapnya. Vaksin tersebut diujikan pada kelompok di atas 18 tahun dan lansia. Efikasinya sebesar 62,10 persen. Lebih tinggi daripada syarat WHO yang minimal 50 persen.

Untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh terhadap dokumen yang disampaikan. Hasilnya dinyatakan memenuhi syarat. ’’Sebelum produk siap digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk atau lot release,’’ katanya. Baru setelah diberi pengesahan pelulusan produk, vaksin tersebut siap digunakan dalam program vaksinasi.

Terpisah, Sesmenko Perekonomian Susiwijono Moegiarso menambahkan, kedatangan vaksin AstraZeneca memberikan sentimen positif pada ekonomi RI. Susiwijono menyebutkan, tambahan 1,1 juta dosis vaksin itu berpengaruh besar pada herd immunity yang ditargetkan tercapai pada akhir tahun ini. ’’Sudah datang vaksin AstraZeneca, kita butuh 426,8 juta dosis. Mudah-mudahan target kita sampai akhir tahun selesai. Herd immunity atau kekebalan kelompok terbentuk,’’ ujarnya kemarin (9/3).

Dia menambahkan, saat ini pemulihan ekonomi sangat bergantung pada ketersediaan vaksin Covid-19. Penambahan jumlah vaksin di Indonesia diharapkan dapat memberikan rasa aman kepada masyarakat. Dengan begitu, ekonomi bisa kembali pulih.

Pada kuartal II 2020, ekonomi RI mengalami kontraksi yang dalam, yakni minus 5,32 persen. Hal itu, salah satunya, dipicu mobilitas masyarakat yang terganggu sehingga berdampak pada terhentinya aktivitas ekonomi. ’’Kalau kita lihat hikmahnya luar biasa banyak sekali, cara kita melakukan aktivitas ekonomi berubah. Bahkan, dengan sudah adanya vaksinasi pun, yang namanya protokol kesehatan akan menjadi bagian dari kehidupan kita,’’ tuturnya.

Sementara itu, Jubir Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan, memang ada potensi berkurangnya efikasi vaksin seiring dengan bermunculannya varian baru virus. Karena itu, perlu adaptabilitas dalam proses produksi vaksin.

Pada dasarnya, jika virus menyebar luas di sebuah populasi dan menyebabkan kasus yang tinggi, ada kemungkinan mutasi akan semakin tinggi. Semakin besar peluang virus menyebar, semakin besar peluang mereka berkembang biak dan semakin besar pula kemungkinan terjadinya mutasi.

Vaksin Covid-19 yang sedang dalam pengembangan ataupun telah disetujui diharapkan dapat memberikan setidaknya beberapa proteksi untuk melawan varian virus baru. ”Pada prinsipnya, setiap pengembangan vaksin memperhatikan respons imun yang luas, mempertimbangkan antibodi dan sel,” jelas Wiku.

Perubahan mutasi virus tidak membuat vaksin menjadi tidak efektif sama sekali. Jika salah satu vaksin terbukti kurang efektif terhadap satu atau lebih varian, hal itu bisa menjadi dasar perbaikan komposisi vaksin oleh produsen. Saat ini, lanjut dia, peneliti lembaga pemerintahan di bidang kesehatan serta ilmuwan bekerja keras mengidentifikasi kemunculan varian baru melalui whole genome sequencing (WGS) yang kemudian datanya dikumpulkan GISAID.

Untuk mendalami pengaruh perilaku virus, butuh waktu tidak sebentar.

Bagi produsen, Wiku berpesan agar produksi vaksin menyesuaikan dengan kondisi evolusi virus Covid-19. Misalnya, memasukkan lebih dari 1 strain dalam pengadaan 1 produk vaksin dan memberikan suntikan penguat atau booster.

Pengujian juga harus dirancang dengan baik agar memungkinkan penilaian setiap perubahan efikasi. Juga, harus memiliki skala keragaman yang memadai. Studi terhadap pembentukan antibodi pada penerima atau efektivitas vaksin juga perlu dilakukan untuk mengetahui dampak program vaksinasi. ”Misalnya dengan melakukan sero survey (tes sampel populasi) pada masyarakat,” katanya.

Meski demikian, lanjut Wiku, vaksin adalah intervensi yang manfaatnya sudah teruji bagi kesehatan masyarakat. Karena itu, tidak boleh menunda vaksinasi atas dasar varian baru yang muncul. ”Layaknya perang, kita harus memanfaatkan senjata yang ada untuk menang,” ujarnya.

Baca  juga: 1,1 Juta Dosis Vaksin Covid-19 AstraZeneca Tiba, Ketahui Kemanjurannya

Wiku menyebutkan, hingga 7 Maret 2021, Indonesia telah mendeteksi 539 sequence genetic. Sebanyak 515 di antaranya merupakan pelacakan sequence yang lengkap (complete sequence). Ada enam sampel yang ditemukan dengan varian VUI 202012/01GR-501EV1 atau B117 pada periode pengumpulan sampel pada Januari sampai Februari 2021. Yaitu, 3 sampel dari DKI Jakarta, 1 dari Kalimantan Selatan, 1 dari Sumatera Utara, dan 1 dari Sumatera Selatan.

”Apa yang saya sampaikan adalah komitmen pemerintah untuk transparan dalam perkembangan kasus Covid, bukan untuk membuat masyarakat panik. Penelitian terhadap B117 masih sangat terbatas. Khususnya pada perilaku virus. Karena itu, kita harus mencegah dan menekan penularan,” tegasnya.

Saksikan video menarik berikut ini:

https://youtu.be/7qZbHbjbnu8