Lusa Tim Unair Presentasikan Obat Covid-19 di BPOM

JawaPos.com – Obat kombinasi baru untuk menyembuhkan Covid-19 hasil penelitian Universitas Airlangga (Unair) tengah menunggu izin produksi dan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Untuk memuluskannya, lusa (19/8) tim dari Unair akan mempresentasikan hasil uji klinis obat tersebut.

Rektor Unair Prof Mohammad Nasih menuturkan, saat ini pihaknya menunggu panggilan BPOM dan Badan Intelijen Negara (BIN) untuk presentasi. ’’Rabu (19/8) ada pertemuan dengan BPOM. Kami akan bisa menjelaskan secara gamblang dan klir tentang hasil uji klinisnya. Sebab, banyak yang berbeda pandangan,’’ katanya kepada Jawa Pos kemarin (16/8).

Dalam pertemuan itu, Unair juga diajak mendiskusikan secara teknis berkaitan dengan bahan yang digunakan untuk kombinasi obat di Kimia Farma dan Lembaga Biologi Vaksinasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat. ’’Jika izin edarnya keluar, diharapkan produksinya juga lancar,’’ ujarnya.

Sebagaimana diberitakan, tiga kombinasi obat yang diuji klinis tersebut adalah lopinavir/ritonavir dengan azithromycin, lopinavir/ritonavir dengan doxycycline, serta hydroxychloroquine dengan azithromycin.

Nasih menjelaskan, tiga kombinasi obat tersebut diujikan ke 1.100-an subjek. Sebanyak 754 subjek di antaranya memenuhi persyaratan inklusivitas. Uji klinis tidak hanya dilakukan di kalangan TNI-AD, tetapi juga di 13 multicenter study. Ada di Rumah Sakit Universitas Airlangga (RSUA), Lamongan, Kediri, Bandung, Jakarta, dan beberapa tempat lainnya. ’’Di awal kami sudah menyiapkan 13 multicenter. Namun, di tengah jalan ada kasus di RS Dustira (klaster Secapa, Red). Kami dipanggil untuk menangani di sana. Jadi, kami manfaatkan sekaligus untuk uji klinis,’’ terang Nasih.

Baca juga: Unair Temukan Obat Covid-19

Meski di luar skenario awal, proses uji klinis tersebut sudah memenuhi persyaratan dan izin BPOM. Bahkan, BPOM juga melakukan inspeksi langsung di RS tersebut. ’’Tidak ada temuan yang sifatnya merger,’’ tegas dia.

Ketua Tim Pusat Penelitian dan Pengembangan Stem Cell Unair dr Purwati SpPD-KPTI FINASIM menyatakan, Unair hanya melakukan riset. Kemudian, hasil riset tersebut ditindaklanjuti untuk uji klinis. ’’Uji klinis tersebut sudah memenuhi protokol yang di-review oleh BPOM dan Komnas Penilai Obat. Juga sudah mendapat persetujuan pelaksanaan uji klinis oleh Komisi Etik RSUA,’’ ujarnya.

Dalam uji klinis, kata Purwati, Unair mendapatkan subjek 754 orang dari 1.127 orang yang diperiksa. ’’Tidak semua subjek memenuhi kriteria inklusivitas. Akhirnya hanya 754 orang,’’ jelasnya.



Jumlah tersebut melampaui target yang ditentukan BPOM. Yakni, 696 orang. Karena itu, setelah uji klinis tuntas, kini semua diserahkan kepada negara sebagai pemberi amanah tugas melakukan penelitian melalui BIN dan TNI-AD. ’’BIN dan TNI-AD bekerja sama dengan Kimia Farma untuk produksi. Jadi, kami hanya diamanahi di tingkat riset hingga uji klinis,’’ kata dia.

Menurut Purwati, tim peneliti Unair mengumpulkan bahan riset sejak Januari. Saat itu Covid-19 muncul pertama di Wuhan, Tiongkok. Kemudian, tim peneliti mulai mengarah pada obat Covid-19 sejak awal munculnya kasus pertama di Indonesia sekitar awal Maret. ’’Karena kami menggunakan isolate di Indonesia,’’ ujarnya.

Tim peneliti sebelumnya menemukan lima kombinasi obat yang dinilai efektif untuk mengobati pasien Covid-19. Namun, hanya tiga kombinasi yang akhirnya diuji klinis. Sebab, tiga kombinasi obat tersebut memiliki efektivitas paling tinggi. ’’Selain itu, mempertimbangkan waktu. Jadi, yang dites hanya tiga kombinasi obat. Itu juga atas pertimbangan BPOM dan Komnas Penilai Obat,’’ ungkap dia.

Baca juga: Rektor Unair Sebut Kombinasi Obat Penawar Covid-19 Tunggu Izin BPOM

Purwati menambahkan, sebelum uji klinis, tim riset Unair melakukan uji praklinis di laboratorium. Ada yang mulai 24 jam dan 48 jam. Tiga kombinasi obat yang diuji klinis tersebut masuk 24 jam uji praklinis. ’’Yang dua kombinasi obat lainnya masuk 48 jam,’’ kata dia.

Cara kerja kombinasi obat tersebut, lanjut dia, menghambat virus masuk sel dan menghambat virus bereplikasi. Nah, untuk saling menguatkan, dilakukan kombinasi obat. ’’Penelitian kami ini benar-benar dimulai dari meneliti kekuatan obat mengikat enzim untuk virus. Kemudian diujitantangkan. Kami lihat hasilnya secara praklinis. Kemudian dibawa ke klinis dengan mempertimbangkan dosisnya. Jadi, penelitian ini tidak instan dan mengikuti step-by-step,’’ ujarnya.

Purwati menambahkan, uji klinis tiga kombinasi obat tersebut juga menunjukkan hasil yang baik. Ada yang tingkat efektivitasnya mencapai 90, 96, dan 98 persen. ’’Subjek yang kami lakukan untuk pasien kasus ringan, sedang, dan berat nonventilator,’’ katanya.



Sementara itu, pendanaan untuk produksi obat Covid-19 hasil temuan Unair belum dijelaskan secara gamblang. Sampai saat ini belum ada kejelasan nota kerja sama produksi masal obat Covid-19 antara Kimia Farma dan TNI-AD, BIN, maupun Unair.

Saat dikonfirmasi soal kejelasan tentang kerja sama itu, GM Corporate Secretary Kimia Farma Ganti Winarno Putro tidak memberikan banyak penjelasan. ’’Kita mendukung TNI-AD,’’ kata Ganti kemarin. Dia juga tidak menjelaskan wujud dukungan itu.

Baca juga: Unair Segera Serahkan Hasil Uji Klinis Kombinasi Obat Penawar Covid-19

Hal serupa dilakukan BPOM. Kepala BPOM Penny Lukito hanya mengatakan bahwa pihaknya sedang menyiapkan penjelasan soal perkembangan kombinasi obat tersebut. Dia meminta publik menunggu. ’’Akan ada penjelasan dari Badan POM (nanti, Red),’’ ujarnya singkat.

Dikonfirmasi terpisah mengenai temuan itu, Menteri Riset dan Teknologi (Menristek)/Kepala Badan Riset Inovasi Nasional (BRIN) Bambang Brodjonegoro menuturkan bahwa penelitian tersebut tidak dilakukan di bawah Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19. Dengan begitu, penelitian tidak dibiayai langsung oleh konsorsium.

Kendati demikian, Bambang mendukung penuh upaya berbagai pihak melakukan penelitian yang digunakan untuk memerangi pandemi Covid-19 saat ini. ’’Kami apresiasi upaya berbagai pihak sejauh memenuhi protokol perizinan obat,’’ ujarnya melalui pesan singkat kemarin. Dia menekankan bahwa izin BPOM nanti menjadi kunci dari temuan tersebut.

Disinggung soal upaya tim konsorsium dalam riset obat Covid-19, Bambang mengatakan, hal itu juga dilakukan. Menurut dia, LIPI telah melakukan penelitian terkait dengan efektivitas suplemen fitofarmaka atau bahan herbal pada pasien Covid-19. Uji klinis itu dilakukan secara langsung pada pasien di RS Darurat Wisma Atlet.

Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) telah mengonfirmasi bahwa uji klinis imunomodulator atau obat dari tanaman herbal untuk pasien Covid-19 sudah rampung. Uji klinis yang melibatkan 90 pasien di Wisma Atlet untuk produk Cordyceps militaris dan kombinasi ekstrak herbal.

Koordinator Kegiatan Uji Klinis Kandidat Imunomodulator Herbal untuk Penanganan Covid-19 dan peneliti Pusat Penelitian Bioteknologi LIPI Masteria Yunovilsa Putra menyatakan sudah melakukan submit ke BPOM.

 

Saksikan video menarik berikut ini:

 

https://www.youtube.com/watch?v=vZJcy-zxkAY