Uji Klinis Vaksin Merah Putih Libatkan 90 Partisipan

JawaPos.com - Uji klinis vaksin Merah Putih platform Universitas Airlangga (Unair)-PT Biotis dimulai besok (9/2). BPOM telah berkunjung ke RSUD dr Soetomo, Surabaya, sebagai lokasi uji klinis maupun laboratorium terkait di Unair. Izin clinical lot produksi vaksin juga telah keluar.

”Sehingga produk untuk uji klinis fase I sudah ada barangnya. Berikutnya, persiapan partisipan harus diskrining sebelum disuntik,” kata Koordinator Riset Vaksin Merah Putih Unair Prof Ni Nyoman Tri Puspaningsih kepada Jawa Pos kemarin (7/2).

Nyoman mengungkapkan, pelaksanaan uji klinis vaksin fase I akan terpusat di RSUD dr Soetomo. Persiapannya dilakukan sejak tahun lalu. Persisnya setelah hasil uji praklinis sangat bagus, baik terhadap tikus maupun makaka. ”Efikasinya mencapai 98 persen,” ujar wakil rektor Unair bidang riset, inovasi, dan community development tersebut.

Selain tim uji klinis yang bakal melakukan vaksinasi, Unair mempersiapkan tim monitoring dan evaluasi (monev). Tim monev terdiri atas tim independen.

Nyoman menjelaskan, semua uji klinis akan dilaksanakan dalam satu tahun. Jadi, rencananya fase I dimulai besok. Fase tersebut terus berlangsung hingga satu tahun ke depan. Meski begitu, fase II dapat dilakukan dengan overlapping fase I. Begitu juga fase III.

Dengan begitu, semua fase dalam uji klinis akan terekam dalam satu tahun. Setelah uji klinis fase III tuntas, BPOM bisa mengeluarkan emergency use authorization (EUA). ”Jika BPOM mengeluarkan EUA, vaksin bisa diproduksi massal oleh mitra industri,” jelasnya.

Saat ini Unair memiliki 135 relawan uji klinis. Pada fase I, kebutuhan relawan sudah tercukupi sekitar 90 orang. Sisanya bakal ditujukan untuk uji klinis fase II dengan kebutuhan 400 orang. Sementara, kebutuhan relawan untuk uji klinis fase III mencapai 5.000 orang.

”Kami masih membutuhkan sangat banyak partisipan. Kami mencari partisipan dengan mengontak beberapa institusi yang belum vaksin. Begitu juga pondok pesantren,” ungkapnya.

Sebelumnya, Panglima TNI Jenderal Andika Perkasa saat kunjungan ke Unair mendukung uji klinis vaksin Merah Putih. Dukungan itu ditunjukkan dengan membantu mencarikan relawan atau partisipan uji klinis.

”Syarat dari BPOM memang harus yang belum pernah vaksin. Saya senang mendengar Panglima TNI Jenderal Andika Perkasa mau membantu mendapat relawan,” katanya.

Nyoman menuturkan, diharapkan vaksin Merah Putih platform Unair dapat diproduksi massal pada Juni-Juli mendatang. Karena itulah, tim Unair akan sangat berhati-hati dalam pelaksanaan uji klinis agar mendapatkan hasil yang bagus. ”Kita belajar dari vaksin yang dibuat sebelum ada varian Delta. Sampai sekarang bisa digunakan meski efektivitasnya menurun,” ujarnya.

Sementara itu, BPOM menyatakan bahwa pihaknya memang telah memberikan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) vaksin Merah Putih. ”PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai intervensi penggunaan produk uji,” jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito.

PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia telah diberi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) sarana produksi fill and finish pada Agustus 2021. Lalu, dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Penny ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada November tahun lalu.