BPOM Sudah Miliki Pedoman Uji Klinis Obat Covid-19

JawaPos.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memantau berbagai penelitian dan pengembangan obat Covid-19. Termasuk, obat temuan tim peneliti Unair, BIN, dan TNI-AD. BPOM juga siap mempercepat perizinan dan persetujuan pada masa darurat ini. Meski demikian, peneliti tak boleh abai terkait pedoman uji klinis yang baik sesuai dengan ketentuan di Indonesia.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyatakan, pihaknya selalu melibatkan tim pakar dalam mengawal penelitian dan pengembangan obat Covid-19. Misalnya, ahli farmakologi dan klinisi multidisiplin bidang penyakit dari berbagai perguruan tinggi serta ahli kebijakan regulatori di bidang obat.

”Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat melalui berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional,” ujarnya kemarin. Tujuan utamanya adalah memberikan perlindungan terhadap kesehatan masyarakat.

Memasuki pertengahan kuartal ketiga tahun ini, BPOM telah mengawal pelaksanaan beberapa uji klinis obat Covid-19. Termasuk, kombinasi obat yang diajukan oleh tim peneliti Unair. ”Suatu protokol UK (uji klinis, Red) akan mendapatkan persetujuan pelaksanaan setelah sebelumnya dibahas dan disetujui oleh BPOM dan Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat,” ungkapnya.

Baca juga: BPOM Minta Lengkapi Data Uji Klinis Obat Covid-19

Proses panjang itu bertujuan mendapatkan metode uji klinis yang valid. Dengan begitu, hasilnya dapat digunakan untuk mendukung pengambilan kesimpulan. ”Termasuk untuk penggunaan pada emergency use authorization (masa darurat, Red),” tuturnya.

Penny menekankan perlunya kehati-hatian dalam pengambilan keputusan dari hasil uji klinis. Sebab, penggunaan obat kombinasi baru yang tidak tepat akan berisiko efek samping, resistansi, dan biaya yang tidak perlu. ”Yang perlu menjadi perhatian dalam memproduksi obat, obat kombinasi tersebut harus dapat diformulasi dengan baik dan tidak menimbulkan inkompatibilitas, baik secara kimia maupun fisik,” kata Penny. Selanjutnya, industri farmasi yang akan memproduksi harus telah memiliki sertifikat cara produksi obat yang baik (CPOB).

Baca juga: BPOM-Unpad Simulasi Uji Klinis Vaksin Covid-19

Setelah dinilai oleh Komnas Penilai Obat, BPOM akan memberikan persetujuan penggunaan pada masa darurat. Keputusan Komnas Penilai Obat berdasar bukti ilmiah yang kuat. Hasil uji klinis harus dinyatakan valid dan telah memenuhi aspek mutu dalam pembuatannya.

Saksikan video menarik berikut ini:

 

https://www.youtube.com/watch?v=hTurISJKqcE