Hasil Injeksi Pertama, Vaksin AstraZeneca Diklaim Manjur Cegah Korona

JawaPos.com - Setelah mengumumkan efektif atau manjur, peneliti vaksin dari Oxford AstraZeneca mengumumkan hasil analisis sementara uji coba vaksin fase III AZD1222 Oxford. Hasilnya sudah diterbitkan dalam The Lancet. Analisis sementara menunjukkan vaksin ini efektif mencegah Covid-19 tanpa kasus yang parah dan tidak ada rawat inap lebih dari 21 hari setelah injeksi pertama.

Pengajuan izin edar sedang dilakukan untuk mendukung proses perizinan. Hasil analisis sementara dari program Fase III yang dilakukan oleh Universitas Oxford dengan AZD1222, yang telah ditinjau oleh sesama ahli dan diterbitkan di The Lancet hari ini, menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif untuk mencegah gejala Covid-19 dan melindungi dari penyakit parah dan rawat inap.

Analisis sementara untuk kemanjuran didasarkan pada 11.636 peserta yang mengalami 131 infeksi bergejala dari uji coba Fase III di Inggris dan Brasil yang dilakukan oleh Universitas Oxford.
Seperti yang diumumkan pada 23 November 2020, hasil kemanjuran utama dari program statistik yang direncanakan, yang berdasar dari dua rejimen dosis, menunjukkan bahwa vaksin tersebut 70,4 persen (95,8 persen CI: 54,8 persen hingga 80,6 persen) efektif dalam mencegah gejala Covid- 19 yang terjadi lebih dari 14 hari setelah menerima dua dosis vaksin. Hasil kemanjuran sekunder dalam mencegah penyakit parah, tidak menunjukkan adanya kasus infeksi parah atau rawat inap pada kelompok vaksin.

Analisa lebih lanjut tentang khasiat rejimen menunjukkan bahwa ketika vaksin diberikan sebagai dua dosis penuh, kemanjuran vaksin adalah 62,1 persen (n = 8,895; CI 41,0 persen hingga 75,7 persen), dan 90,0 persen (n = 2,741; CI 67,4 persen menjadi 97,0 persen) pada peserta yang menerima setengah dosis diikuti dengan dosis penuh.

Kemanjuran vaksin juga dinilai pada hasil sekunder dari pencegahan dini penyakit parah setelah dosis pertama. Tidak ada rawat inap atau kasus parah Covid-19 lebih dari 21 hari setelah dosis pertama vaksin. Sementara 10 peserta dalam kelompok kontrol dirawat di rumah sakit karena Covid-19, dua di antaranya dinilai parah, termasuk satu kasus fatal.

Lebih banyak data akan terus dikumpulkan sebagai bagian dari analisis primer yang akan datang dan follow-up selanjutnya, yang akan menyempurnakan interpretasi kemanjuran dan karakterisasi kemanjuran vaksin dalam jangka waktu yang lebih panjang. Data keamanan yang dipublikasikan sejauh ini berasal dari 20 ribu lebih peserta yang terdaftar di empat uji klinis di Inggris (COV001 dan COV002), Brasil (COV003) dan sebagai tambahan, dari Afrika Selatan (COV005).

Publikasi The Lancet menegaskan bahwa AZD1222 dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada peristiwa keamanan serius yang dikonfirmasi terkait dengan vaksin. Para peserta berasal dari berbagai kelompok ras dan geografis yang sehat atau memiliki latar belakang kondisi medis yang stabil. Analisa ini memberikan data keamanan pada 74.434 orang – bulan dari masa tindak lanjut setelah dosis pertama (median 3,4 bulan) dan 29.097 orang - bulan dari tindak lanjut setelah dua dosis (median 2.0). Secara keseluruhan tingkat efek samping serius yang dilaporkan adalah 0,7 persen pada kelompok vaksin dan 0,8 persen pada kelompok kontrol.

"Hari ini, kami telah menerbitkan analisis sementara uji coba Fase III dan menunjukkan bahwa vaksin baru ini memiliki catatan keamanan yang baik dan kemanjuran terhadap virus corona. Kami sangat berterima kasih kepada semua sukarelawan uji coba yang telah bekerja bersama dengan kami selama delapan bulan terakhir untuk membawa kami ke pencapaian ini," kata Direktur Kelompok Vaksin Oxford dan Kepala Peneliti dari Uji Coba Vaksin Oxford, Profesor Andrew Pollard, Rabu (9/12).

Chief Executive Officer Pascal Soriot, mengatakan publikasi peer-review hari ini memungkinkan pengungkapan penuh dari analisis sementara program Oxford. Hasilnya menunjukkan bahwa vaksin tersebut efektif melawan Covid-19, khususnya tidak ada infeksi parah dan tidak ada rawat inap dalam kelompok vaksin, serta aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

"Kami telah mulai mengirimkan data ke otoritas regulasi di seluruh dunia untuk persetujuan awal dan global supply chains kami telah aktif dan berjalan, siap untuk segera mulai mengirimkan ratusan juta dosis dalam skala global tanpa laba," ungkapnya.

Pengiriman data ke pihak otoritas regulasi di seluruh dunia telah dimulai, sebagai bagian dari tinjauan berkelanjutan mereka terhadap data vaksin untuk penggunaan sementara atau persetujuan bersyarat selama krisis kesehatan ini. Perusahaan juga berusaha mendapatkan izin masuk dalam Daftar Penggunaan Darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia sebagai bagian dari jalur percepatan untuk ketersediaan vaksin di negara-negara berpenghasilan rendah.

Selain program yang dipimpin Oxford, AstraZeneca juga melakukan studi besar di AS maupun secara global. Secara keseluruhan, Universitas Oxford dan AstraZeneca berharap dapat melibatkan lebih dari 60 ribu peserta secara global.

Perusahaan juga membuat kemajuan pesat di bidang manufaktur dengan kapasitas hingga 3 miliar dosis vaksin pada tahun 2021 secara bergulir, menunggu persetujuan regulasi. Vaksin dapat disimpan, diangkut dan ditangani pada kondisi lemari es normal (2-8 derajat Celcius / 36-46 derajat Fahrenheit) setidaknya selama enam bulan dan dapat dilakukan melalui setting fasilitas kesehatan yang tersedia.

AZD1222 ditemukan bersama oleh University of Oxford dan perusahaan spin-outnya, Vaccitech. Vaksin ini menggunakan vektor virus simpanse yang kurang mampu bereplikasi berdasarkan versi yang dilemahkan dari virus flu biasa (adenovirus) yang menyebabkan infeksi pada simpanse dan mengandung materi genetik dari protein spike virus SARS-CoV-2. Setelah vaksinasi, protein permukaan spike diproduksi, yang mempersiapkan sistem kekebalan untuk menyerang virus SARS-CoV-2 jika kemudian menginfeksi tubuh.

AstraZeneca terus terlibat dengan pihak pemerintahan, organisasi multilateral, dan kolaborator di seluruh dunia untuk memastikan akses yang luas dan adil terhadap vaksin ini tanpa mendapat keuntungan selama masa pandemi.