Kandungan EG dan DEG di Obat Sirop Yang Ditarik BPOM Melebihi Batas

Pasien Gangguan Ginjal Akut ke RS dalam Kondisi Butuh Cuci Darah

JawaPos.com – Sejumlah langkah dilakukan untuk menekan persebaran penyakit gangguan ginjal akut misterius yang hingga kini belum diketahui penyebabnya. Setelah Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk sementara melarang penjualan obat sirup secara bebas, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan hasil penelitiannya terkait kandungan ethylene glycol (EG) dan diethylene glycol (DEG) yang melebihi batas.

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 obat sirup sampai 19 Oktober 2022 menunjukkan adanya kandungan cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk. Di antaranya, Termorex Sirup produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1 kemasan dus botol plastik 60 ml dan Flurin DMP Sirup produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1 kemasan dus botol plastik 60 ml.

Kemudian, tiga obat produksi Universal Pharmaceutical Industries, yakni Unibebi Cough Sirup dengan nomor izin edar DTL7226303037A1 kemasan dus botol plastik 60 ml, Unibebi Demam Sirup nomor izin edar DBL8726301237A1 kemasan dus botol 60 ml, serta Unibebi Demam Drops dengan nomor izin edar DBL1926303336A1 kemasan dus botol 15 ml.

Dalam keterangan resmi yang dirilis kemarin (20/10), BPOM telah memberi tahu industri yang membuat obat itu untuk menarik seluruh obat sirup tersebut. Industri pun diperkenankan untuk melakukan pengujian secara mandiri.

Dalam keterangan BPOM tersebut, obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG mungkin berasal dari empat bahan tambahan, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol. Empat bahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan obat. ”Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari,” bunyi keterangan BPOM.

Meski demikian, hasil uji cemaran EG itu tidak berarti penggunaan obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Sebab, masih ada beberapa faktor risiko yang masih diteliti.

Salah satu rumah sakit yang merawat pasien acute kidney injury (AKI) atau gangguan ginjal akut adalah RSUP dr Cipto Mangunkusumo (RSCM). Sejak Januari hingga kemarin, rumah sakit tersebut merawat 49 anak dengan gangguan ginjal akut misterius.

Direktur Utama RSUP dr Cipto Mangunkusumo (RSCM) Lies Dinaliastuti menyatakan, angka kematian pasien AKI mencapai 63 persen. ”Hanya tujuh anak yang sembuh dan 11 masih dirawat,” tuturnya.

Sejauh ini, pasien AKI termuda yang dirawat RSCM berusia 8 bulan. Yang tertua 8 tahun. Rata-rata datang dalam kondisi yang gawat dan membutuhkan cuci darah atau hemodialisis. Pasien sudah tidak bisa kencing. Hasil pemeriksaan laboratorium, kreatinnya pasti tinggi. Untuk sembuh, pasien rata-rata dirawat selama tiga minggu.

Gagal ginjal akut, kata Lies, bisa terjadi baik pada orang dewasa maupun anak-anak. Pada mulanya, dokter-dokter di RSCM bingung dengan pasien yang datang karena berkemihnya sedikit atau tidak sama sekali. Namun, ketika ginjalnya diperiksa dengan USG, tidak menunjukkan gangguan.

Pasien rujukan datang lebih banyak sejak Agustus. Pada bulan itu ada delapan kasus yang ditangani. Sebulan setelahnya, 20 anak datang dalam kondisi serupa.

Saat itu, di Gambia, Afrika Barat, dilaporkan bahwa anak-anak mengalami AKI yang disebabkan kandungan EG dan DEG pada parasetamol sirup. ”Lalu, dilakukan penelitian dengan mengambil darah dan urine serta mencari obat yang telah diminum,” ujar Lies.

Pengobatan untuk mengurangi gejala juga dilakukan. Yang terbaru, RSCM meminta izin kepada Kemenkes untuk mengimpor antidotum atau penawar. Mereka mendapatkan saran dari beberapa peneliti dan jurnal ilmiah bahwa ada penawar yang bisa diberikan. ”Selasa (18/10) lalu baru sampai 10 vial,” katanya.

Rencananya, obat itu diberikan kepada 11 pasien. Pemberian bergantung usia dan bobot pasien. ”Belum bisa lihat hasilnya karena baru 48 jam,” ujarnya. Penawar itu, lanjut dia, bukan obat baru. Khasiatnya bisa mengikat EG dan DEG. ”Belum terlihat pulih total,” imbuhnya.

Sementara itu, RSUD dr Soetomo mencatat ada 59 kasus AKI pada anak per 6 Agustus. Perinciannya, 45 kasus AKI yang diketahui penyebabnya dan 14 kasus merupakan AKI misterius. Sebanyak 10 kasus di antara 14 AKI misterius tersebut meninggal. ”Saat ini masih ada 1 pasien yang dirawat. Usianya 1 tahun asal Pasuruan,” kata Wakil Direktur Pelayanan Medik dan Keperawatan RSUD dr Soetomo (RSDS) Prof Dr dr Anang Endaryanto SpA (K).

Anang menjelaskan, kasus AKI misterius pada anak tersebut hingga saat ini belum diketahui penyebabnya. Karena itu, treatment yang diberikan disesuaikan dengan standar tata laksana yang ada. Angka kematian dari AKI misterius juga terbilang tinggi. Rata-rata terjadi pada pasien usia di bawah 11 tahun. Mayoritas balita. ”Kalau dari total kasus AKI misterius di RSDS, persentase kematiannya di atas 70 persen,” ujarnya.

Anang menyebutkan, banyak yang menganggap anak dengan kasus AKI misterius meninggal akibat parasetamol atau obat-obatan sirup. Namun, pada kasus yang ditangani RSDS, ada beberapa pasien yang sembuh, sebelumnya diberi parasetamol oleh orang tuanya. ”Dan bisa sembuh. Artinya, dugaan karena konsumsi parasetamol belum valid,” kata dia.

Dokter spesialis anak konsultan ginjal RSUD dr Soetomo dr Muhammad Riza Kurniawan SpA (K) mengatakan, 14 pasien AKI misterius yang dirawat sejatinya memiliki gejala yang sama dengan kasus AKI pada umumnya. Anak dengan gangguan ginjal akut biasanya memiliki banyak komplikasi. Rata-rata pasien yang datang ke RSDS sudah dalam kondisi penurunan kesadaran. Awalnya juga disertai demam, tiba-tiba anak tidak kencing. ”Langsung dilakukan cuci darah dan diberi antibiotik hingga pemeriksaan sesuai dengan tata laksana. Namun, hasilnya negatif (tidak diketahui penyebabnya),” ujarnya.

Secara nasional, jumlah kasus AKI yang tercatat di Kementerian Kesehatan hingga berita ini ditulis adalah 206 anak. Sebanyak 99 di antaranya meninggal dunia. Kemarin Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyatakan bahwa bisa jadi kasus lebih banyak.

Sementara itu, lebih dari 70 anak-anak di Gambia meninggal akibat penyakit gangguan ginjal akut misterius. Penyebabnya ditengarai adalah beberapa merek obat sirup batuk buatan Maiden Pharmaceuticals, India. Hasil uji laboratorium Badan Kesehatan Dunia (WHO) menunjukkan bahwa obat yang dipermasalahkan mengandung EG dan DEG dalam jumlah yang tidak wajar.

Direktur Layanan Kesehatan Gambia Mustapha Bittay mengatakan, obat-obat tersebut juga mengandung bakteri E.coli. Obat dengan merek dagang Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup tidak hanya dijual di Gambia, tapi juga negara-negara lain di sekitarnya. WHO langsung memerintahkan penarikan obat tersebut dari pasaran.

Beberapa negara seperti Malaysia sudah memastikan bahwa obat itu tidak dijual di negaranya. Sejauh ini, hanya ada dua negara yang melaporkan kasus AKI pada anak-anak, yaitu Gambia dan Indonesia.

---

HASIL PENGAWASAN BPOM TERHADAP OBAT SIRUP

• Memberikan atensi pada obat yang digunakan pasien AKI serta berasal dari produsen yang menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.


• Mengambil sampel dari 26 obat sirup di 39 bets yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.


• Lima produk obat sirup terbukti mengandung cemaran EG yang melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.


• Meminta industri farmasi menarik lima obat sirup yang terbukti mengandung cemaran EG melebihi ambang batas.


• Industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG diminta melaporkan hasil pengujian mandiri.


• Penelusuran penyebab pasti AKI masih terus dilakukan.