Ivermectin Merek Ivermax 12 Tak Penuhi Ketentuan BPOM

JawaPos.com–Pemerintah terus melakukan langkah-langkah strategis dalam upaya menanggulangi pandemi Covid-19 yang akhir-akhir ini meningkat signifikan. Salah satu strategi yang diambil adalah memastikan ketersediaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu, untuk menghindarkan masyarakat dari penggunaan obat yang berisiko terhadap kesehatan.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menegaskan, penggunaan Ivermectin untuk indikasi Covid-19 hanya digunakan dalam kerangka uji klinik. Pihaknya selalu menjaga agar mutu obat terjamin sepanjang  product life cycle dengan memastikan mutu sebelum dan sesudah beredar melalui pemenuhan cara pembuatan obat  yang baik (CPOB) oleh industri farmasi dan cara distribusi obat yang baik (CDOB) oleh distributor, termasuk di sarana pelayanan kefarmasian.

”Pengawalan Badan POM terhadap jaminan mutu obat dilakukan melalui pengawasan ke fasilitas produksi dan distribusi untuk memastikan kepatuhan terhadap CPOB dan CDOB. Jika didapatkan ketidaksesuaian terhadap ketentuan CPOB dan CDOB pada mutu produk dan dapat membahayakan masyarakat, dapat dikenakan sanksi-sanksi kepada pelaku usaha sesuai peraturan perundang-undangan,” ujar Penny dalam keterangannya, Sabtu (3/7).

Selain itu, pengawasan juga dilakukan terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Dari hasil pengawasan, Badan POM menemukan obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB dan CDOB.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan, antara lain menggunakan bahan baku Ivermectin tidak melalui jalur resmi, mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar, mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi.

Kemudian, mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui Badan POM. Seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.

Selanjutnya, mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk. Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan yaitu tidak objektif, tidak lengkap, dan menyesatkan. Sebagai contoh, iklan obat Ivermectin yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan Covid-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan belum ada persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.

”Badan POM mengedepankan pembinaan kepada industri farmasi dalam memenuhi ketentuan CPOB dan CDOB, dengan melakukan inspeksi dan meminta industri farmasi melakukan perbaikan terhadap temuan-temuan ketidaksesuaian dengan standar,” tutur Penny.

Namun, jika pembinaan yang dilakukan Badan POM itu tidak dipatuhi, akan dilakukan peringatan keras berupa penghentian sementara produksi sampai kepada pencabutan Izin edar. PT Harsen maupun industri farmasi yang melanggar ketentuan dalam proses produksi maupun distribusi dapat dikenakan sanksi berupa sanksi administratif sampai dengan sanksi pidana.

”Sanksi yang diberikan saat ini kepada PT Harsen berupa penghentian sementara kegiatan produksi dan penarikan produk Ivermax 12 dari peredaran,” tegas Penny.

Badan POM akan terus memantau pelaksanaan dan menindaklanjuti hasil uji klinik, serta melakukan update informasi terkait penggunaan obat Ivermectin untuk pengobatan Covid-19 melalui komunikasi dengan WHO dan badan otoritas obat negara lain.

Selain itu, Kepala Badan POM juga mengimbau agar masyarakat bijak, pintar, dan hati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang akan digunakan dalam pengobatan Covid-19. ”Promosi obat keras hanya diperbolehkan melalui media kesehatan. Masyarakat juga harus memahami bahwa obat keras harus diperoleh dengan resep dokter, yang didapatkan melalui konsultasi kepada dokter baik secara langsung maupun melalui telemedicine. Pembelian obat keras harus dilakukan di sarana pelayanan kefarmasian yang memenuhi kaidah CDOB dan diserahkan apoteker sesuai dengan ketentuan,” ujar Penny.