Tahap Uji Klinis Obat Covid-19 Masih Panjang, Kapan Bisa Diedarkan?

JawaPos.com - Harapan masyarakat mendapatkan obat Covid-19 yang benar-benar tepat masih harus menunggu tahapan uji klinis selesai. Sementara Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) masih memberikan koreksi pada hasil uji klinis tim peneliti Universitas Airlangga (Unair) bersama Badan Intelejen Negara (BIN) dan TNI AD. Lalu setelah koreksi selesai dilakukan, kapan obat tersebut akan bisa diproduksi massal dan diedarkan?

 

Dalam data BPOM, alur tahapan pengembangan obat dari mulai uji klinis hingga registrasi obat siap edar di antaranya,

 

1. Uji Non-Klinis pada Hewan

Percobaan sintesis dilakukan lalu diteruskan dengan uji non klinis in vitro dan in vivo pada hewan.

 

2. Persetujuan Uji Klinis

Peneliti menyusun protokol dan dokumen uji klinis. Lalu mengikuti kajian etik. Selanjutnya BPOM mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis.

 

3. Uji Klinis Fase I, II, III

Fase I dilakukan pada pasien sehat.

Fase II dilakukan pada subjek sakit, khasiat dan keamanan obat.

Fase III dilakukan pada pasien sakit dalam jumlah yang lebih besar.

 

Selanjutnya BPOM melakukan inspeksi kesesuaian pelaksanaan uji klinis terhadap protokol yang telah disetujui dan kaidah Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB).

 

4. Persetujuan BPOM

Jika lolos dan disetujui BPOM, maka obat bisa teregistrasi di BPOM.

 

5. Izin Edar

Setelah itu BPOM melakukan evaluasi dan Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)

 

6. Obat Diedarkan

Setelah itu, obat bisa diproduksi skala komersial.

 

Terkait semua tahapan itu, Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan tugas BPOM adalah melindungi masyarakat memastikan temuan obat yang valid dan aman. Komitmen BPOM, kata dia, memberikan perlindungan dan juga memastikan proses uji klinis riset dari setiap obat dan vaksin berlangsung dengan tata cara kaidah scientific yg sesuai dengan standar berlaku secara internasional.

 

"BPOM selama ini juga memiliki kredibilitas yang baik di mata internasional. Kalau nanti hasilnya (koreksi) dianggap selesai, hasil koreksi sudah diperbaiki dan dianggap valid, maka kami bisa berikan kebijakan emergency untuk segera menerbitkan izin edar," jelasnya.

 

Berapa lama prosesnya?

 

"Setelah disetujui, maka prosesnya membutuhkan 20 hari kerja. Tapi tentunya menuju proses 20 hari kerja itu kami tentu akan dibantu oleh tim Komnas Penilai Obat. Tapi sampai ke tahap itu (izin edar), uji klinis harus berjalan dengan baik. Baru setelah itu bisa diserahkan ke kami, agar diproses izin edar. (Untuk saat ini obat Unair), belum sampai ke sana (izin edar)," tegasnya. (*)