Terindikasi Efek Samping Berbahaya, Uni Eropa Selidiki Obat Diabetes Ozempic dan Penurun Berat Badan Saxenda

JawaPos.com – Dilansir dari Reuters, Senin (10/7), perusahaan bernama Novo Nordisk (NOVOb.CO) adalah pembuat obat diabetes Ozampic dan penurun berat badan Saxenda. Obat-obat tersebut dilaporkan oleh tiga pasien yang berpikir untuk bunuh diri atau menyakiti diri sendiri.

Sebagai tindak lanjut dari laporan tersebut kepada regulator di Islandia, maka European Medicines Agency (EMA) turun tangan untuk melakukan penyelidikan lebih lanjut. Setelah kabar ini beredar saham perusahaan pembuat obat ini langsung turun sebesar 1 persen.

Komite keamanan EMA sedang menyelidiki efek samping yang dilaporkan oleh Badan Obat Islandia, termasuk dua kasus kecenderungan untuk bunuh diri pada mereka yang menggunakan Ozempic, yang mengandung bahan aktif semaglutide, dan Saxenda, kata regulator.

Novo Nordisk mengatakan keselamatan pasien adalah prioritas utama dan memperlakukan semua laporan tentang efek samping dengan sangat serius. Data keamanan tidak menunjukkan "hubungan kausal" antara pikiran bunuh diri atau menyakiti diri sendiri dengan obat-obatan, tambahnya dalam sebuah pernyataan.

Investigasi EMA berfokus pada obat-obatan yang mengandung semaglutide atau liraglutide. Perawatan obesitas Novo yaitu Wegovy, yang permintaannya melonjak di Amerika Serikat, mengandung semaglutide, sedangkan Saxenda mengandung liraglutide.

Tinjauan tersebut diumumkan beberapa minggu setelah regulator mensinyalir adanya keraguan tentang keamanan pemicu kanker tiroid, sarana untuk memantau potensi efek samping, pada beberapa produk Novo yang mengandung semaglutide.

Pikiran untuk bunuh diri tidak terdaftar sebagai efek samping dalam informasi produk perawatan Uni Eropa. Namun di Amerika Serikat, pasien yang menggunakan Wegovy direkomendasikan agar dipantau mengenai pikiran atau perilaku untuk bunuh diri.

Menurut U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard, setidaknya ada 60 laporan ide bunuh diri sejak 2018 dari pasien yang menggunakan semaglutide atau penyedia layanan kesehatan mereka.

Selain itu, FAERS telah menerima setidaknya 70 laporan serupa dari pengguna liraglutide atau penyedia layanan kesehatan mereka sejak 2010. “Informasi dalam laporan FAERS belum diverifikasi dan keberadaan laporan belum bisa dijadikan bukti“, kata FDA.

EMA mengatakan pada hari Senin akan mempertimbangkan apakah peninjauan harus diperluas ke obat lain dari kelas yang sama yang dikenal sebagai agonis reseptor GLP-1.

Penny Ward, seorang profesor tamu di kedokteran farmasi di Kings College di London dan seorang ahli pemantauan keamanan obat di UE, mengatakan tidak jelas mengapa sejumlah kecil laporan memicu peninjauan EMA, tetapi itu dapat menghasilkan tindakan serius. seperti salah satu produk yang ditarik dari pasaran.

“Kemungkinan besar ini menghasilkan perubahan pada pelabelan, sehingga para pembuat resep menyadari kemungkinan efek ini sehingga mereka dapat memperingatkan pasien dan mencari orang-orang yang mungkin sangat rentan terhadap masalah semacam ini,” kata Ward.