Beda dengan Indonesia, 5 Negara Ini Justru Tolak Vaksin AstraZeneca

JawaPos.com - Polemik vaksin AstraZeneca dari Oxford Inggris tengah merebak di seluruh dunia usai dilaporkan vaksin itu menyebabkan pembekuan darah yang parah atau fatal pada orang yang divaksinasi. Karena itu, beberapa negara Eropa melarang vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford.

Sementara 1,1 juta dosis vaksin itu sudah tiba di Indonesia dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (EUA) atas vaksin tersebut.

Beberapa negara Eropa ramai-ramai menolak vaksin AstraZeneca. Dirangkum JawaPos.com dari Anadolu Agency dan juga Health Policy Watch, Minggu (14/3), beberapa negara Eropa masih menunda memberikan EUA.

 

1. Denmark

Denmark menghentikan sementara penggunaan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca. Pernyataan Otoritas Kesehatan dan Pengobatan Denmark mengatakan bahwa laporan pembekuan darah pada orang yang telah divaksinasi juga sedang diselidiki oleh European Medicines Agency (EMA). "Setelah penangguhan vaksin AstraZeneca selama 14 hari, otoritas kesehatan akan mengeluarkan penilaian baru," katanya.

 

2. Norwegia

Norwegia juga mengikuti keputusan Denmark untuk menghentikan vaksinasi sebagai tindakan peringatan. Direktur pencegahan dan pengendalian infeksi di Institut Kesehatan Masyarakat Norwegia,
Geir Bukholm mengumumkan hal itu.

 

3. Italia

Italian Medicines Agency (AIFA) melarang penggunaan batch vaksin Covid-19 AstraZeneca karena efek samping yang serius setelah inokulasi. Badan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa larangan tersebut menargetkan batch ABV2856, menambahkan pihaknya dapat mempertimbangkan langkah-langkah tambahan, jika diperlukan, dalam koordinasi dengan European Medicines Agency (EMA). Agensi Italia menekankan bahwa saat ini tidak ada hubungan yang terbukti antara inokulasi vaksin dan reaksi yang merugikan.

 

4. Austria

Austria juga menangguhkan penggunaan sejumlah vaksin AstraZeneca setelah seorang perempuan berusia 49 tahun meninggal akibat pembekuan darah 10 hari setelah menerima suntikan. "Saat ini tidak ada indikasi bahwa vaksinasi menyebabkan kondisi ini, yang tidak terdaftar sebagai efek samping dari vaksin ini," kata EMA.

 

5. Swiss

Swis telah menjadi negara Eropa pertama yang menolak permohonan AstraZeneca untuk mendapatkan persetujuan regulasi. Sementara itu, setengah lusin negara Eropa lainnya kini mengatakan bahwa data tentang vaksin AstraZeneca Oxford sejauh ini tidak cukup untuk memungkinkan penggunaannya di antara orang-orang yang berusia di atas 65 tahun dengan Belgia sebagai yang terbaru. "Data yang saat ini tersedia tidak menunjukkan keputusan positif mengenai manfaat dan risiko," kata siaran pers Swissmedic.

 

Inggris dan Prancis Membela

 

Menanggapi keputusan yang diambil oleh Denmark, Kepala Keamanan Vaksin dari Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) Inggris, dr. Phil Bryan mengatakan bahwa tindakan yang dilakukan oleh otoritas Denmark adalah tindakan pencegahan dan hingga saat ini, itu telah dilakukan. Menurutnya belum dipastikan bahwa pembekuan darah tersebut adalah hasil dari vaksin Oxford.

“Penggumpalan darah bisa terjadi secara alami dan tidak jarang. Lebih dari 11 juta dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca kini telah diberikan di seluruh Inggris," kata Bryan dalam sebuah pernyataan.

Prancis, yang memberikan AstraZeneca kepada orang-orang yang berusia di atas 50 tahun, membela penggunaan vaksin tersebut. Pada konferensi pers, Menteri Kesehatan Olivier Veran mengatakan tidak perlu menghentikan vaksinasi AstraZeneca. Dia menambahkan bahwa 5 juta orang Eropa telah menerima vaksin sejauh ini.

 

Malaysia Masih Uji Ulang

 

Dalam laman Malay Mail, Malaysia dengan tegas akan melakukan pengujian kembali pada semua vaksin Covid-19 yang diimpor ke negara itu untuk memastikan produk tersebut aman bagi populasinya. Vaksin tersebut berlaku bagi AstraZeneca maupun Sinovac.

Menteri Kesehatan Datuk Seri dr. Adham Baba memberikan jaminan bahwa proses pengujian dan persetujuan sangat ketat. Hal itu menyusul tanggapan atas laporan berita tentang kematian dan efek samping yang merugikan dari penerima vaksin Covid-19 AstraZeneca di Eropa.

Badan Pengatur Farmasi Nasional (NPRA) telah memberikan persetujuan bersyarat untuk vaksin perusahaan farmasi Inggris itu minggu lalu. "Meskipun persetujuan bersyarat telah diberikan oleh Kementerian Kesehatan melalui NPRA minggu lalu untuk vaksin AstraZeneca dan Sinovac, kami akan selalu memastikan bahwa semua vaksin yang dibawa ini aman sebelum kami memutuskan untuk memberikannya," tegas Adham.

“Posisi kami selama ini sama bahwa setiap vaksin yang kami bawa harus melalui persetujuan NPRA, dan persetujuan bersyarat yang telah diberikan oleh NPRA juga meyakinkan, sehingga kami dapat melanjutkan pemberian vaksin yang sudah mendapat persetujuan bersyarat dari NPRA," katanya.

Keputusan Malaysia dilakukan setelah otoritas Austria telah menangguhkan inokulasi dengan sejumlah vaksin Covid-19 AstraZeneca sebagai tindakan pencegahan saat menyelidiki kematian satu orang dan penyakit orang lain setelah menerima suntikan. Keputusan dilakukan setelah berita internasional Reuters mengutip otoritas kesehatan Austria yang mengungkapkan menerima dua laporan tentang hubungan sementara dengan vaksinasi yang melibatkan batch tertentu dari vaksin AstraZeneca di sebuah klinik di Austria Bawah.

Dilaporkan bahwa seorang perempuan berusia 49 tahun meninggal akibat gangguan koagulasi yang parah, sementara seorang perempuan berusia 35 tahun mengalami emboli paru dan sedang dalam masa pemulihan. Emboli paru adalah penyakit paru-paru akut yang disebabkan oleh gumpalan darah yang terlepas. Namun, laporan tersebut mencatat tidak ada bukti yang dapat menghubungkan gejala tersebut dengan vaksin.

 

Indonesia Justru Beri Izin

 

Di Indonesia, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sudah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca pada Selasa (9/3) lalu. Izin terbit menyusul kedatangan vaksin itu pada Senin (8/3), sebanyak 1,1 juta dosis.

Vaksin AstraZeneca (Covid-19 Vaccine AstraZeneca) merupakan vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma.

Kepala Badan BPOM Penny K. Lukito mengatakan vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand, karena fasilitas produksinya berbeda maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai.

“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin Astra Zeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Penny.

Untuk evaluasi keamanan, kata dia, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi (kemanjuran) vaksin atau kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.