Target Selesai Juli 2022, Simak Tahapan Uji Klinis Vaksin Merah Putih

JawaPos.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih. Targetnya, Indonesia bakal memiliki vaksin Covid-19 dalam negeri pada Juli 2022.

Dalam pelaksanaannya BPOM juga telah memeriksa site uji klinis. Tempat uji klinis vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.

Hasil evaluasi BPOM terhadap kesiapan site uji klinis tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan. Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan bahwa BPOM akan terus mengawal pengembangan vaksin ini.

“Pelaksanaan uji klinis Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh BPOM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” ungkap Kepala BPOM Penny K Lukito secara virtual, Senin (7/2).

Dengan memasuki tahap uji klinis ini, kata dia, Vaksin Merah Putih kerja sama UNAIR dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa. Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.

"Untuk dapat berjalan dengan baik, tentunya partisipasi aktif masyarakat juga sangat diharapkan dalam pelaksanaan uji klinis ini. Tidak hanya dalam hal uji klinis, dukungan, dan kontribusi masyarakat terhadap upaya yang tengah dilakukan pemerintah akan sangat bernilai dalam penanggulangan pandemi Covid-19 di Indonesia," kata Penny.

Berikut adalah tahapan uji klinis Vaksin Merah Putih :

1. Uji Klinis Fase I/II

Uji klinis fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.

2. Uji Klinis Fase III

Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinis fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinis fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Di sisi lain, BPOM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.

3. Izin Penggunaan Darurat (EUA)

Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinis fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022.