Peneliti Vaksin Merah Putih Bersyukur Biotis Terima Sertifikat CPOB

JawaPos.com–Perusahaan farmasi yang bertanggung jawab untuk proses manufakturing masal Vaksin Merah Putih, yakni PT Biotis, menerima sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Koordinator Produk Riset Covid-19 Universitas Airlangga Ni Nyoman Tri Puspaningsih seperti dilansir dari Antara di Surabaya mengatakan, sertifikat CPOB merupakan bukti bahwa PT Biotis telah melalui dan memenuhi standar asesmen sebagai perusahaan farmasi yang memproduksi vaksin Covid-19.

”BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB, artinya sudah diakui bahwa PT Biotis itu mampu memproduksi masal Vaksin Merah Putih yang risetnya dilakukan para peneliti Unair,” ujar Ni Nyoman Tri Puspaningsih.

Dia juga mengatakan, asesmen adalah penilaian kelayakan dan standardisasi produksinya keamanan, yakni proses produksi industri harus memenuhi GMP (good manufactoring product). ”Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan sertifikat. Kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis, ya langsung diproduksi oleh PT Biotis. Kami sebagai peneliti siap jalan saja,” ucap Ni Nyoman Tri Puspaningsih.

Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB, menurut dia, pengembangan vaksin yang dilakukan peneliti Unair tinggal setahap lagi. Yakni uji klinis.

Saat ini, kata dia, proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinis dengan uji hewan makaka.

Ni Nyoman Tri Puspaningsih menjelaskan, target dari vaksin itu hampir untuk semua kalangan. Yakni dari anak di atas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lanjut usia, dan ibu hamil.

Karena itu, lanjut dia, uji hewan makaka pun dilakukan dengan pendekatan kategori sama. Yakni pengujian kepada hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina, dan makaka yang telah hamil.

”Saat ini ada 40 ekor makaka dengan berbagai kategori tersebut yang sedang dalam proses vaksinasi. Sebagian sudah disuntik vaksin dua kali, sebagian masih satu kali. Dari proses ini kami perlu melihat perkembangan dan melakukan analisis,” terang Ni Nyoman Tri Puspaningsih.

Uji preklinis pada hewan makaka tersebut, lanjut dia, setidaknya baru akan rampung pada Oktober. Setelah itu, uji klinis bisa dilakukan.

”Oleh karena itu, sertifikat CPOB untuk PT Biotis merupakan langkah awal menuju proses produksi masal,” ucap Ni Nyoman Tri Puspaningsih.