alexametrics

Terkendala Izin BPOM, Uji Klinis Vaksin Merah Putih Mundur

28 Desember 2021, 10:28:48 WIB

JawaPos.com– Sesuai rencana, seharusnya saat ini sudah berlangsung uji klinis Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair)-PT Biotis. Namun, pelaksanaan tahapan tersebut mundur. Sebab, keputusan akhir dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait surat izin untuk uji klinis dan produksi vaksin belum keluar.

Meski begitu, tim peneliti uji klinis Vaksin Merah Putih Unair-PT Biotis dari RSUD dr Soetomo sudah mempersiapkan diri. Khususnya, menyiapkan partisipan uji klinis fase 1 sekitar 100 orang. Peneliti utama uji klinis Vaksin Merah Putih Unair-PT Biotis dr Dominicus Husada SpA (K) mengatakan, pendaftar partisipan uji klinis Vaksin Merah Putih Unair terus bertambah.

Namun, tim peneliti RSUD dr Soetomo (RSDS) masih harus menunggu hasil akhir keputusan dari BPOM. ”Kriteria partisipan yang diinginkan BPOM seperti apa masih kami tunggu. Namun, kami juga mengantisipasi lebih dahulu dengan mengumpulkan partisipan,” katanya kepada Jawa Pos kemarin.

Dominicus menuturkan, ada tiga kriteria partisipan yang sudah mendaftarkan diri. Pertama, orang yang tidak pernah vaksin sama sekali. Kedua, orang yang sudah vaksin satu kali. Ketiga, orang yang sudah vaksin dua kali. Nah, BPOM harus ikut menentukan kriteria yang diinginkan untuk uji klinis. ”Sepertiga dari yang sudah mendaftar belum pernah vaksin sama sekali. Nanti ada rapat terakhir sebelum ketok palu,” ujarnya.

Dokter spesialis anak tersebut menambahkan, saat ini pelaksanaan uji klinis vaksin berbasis inactivated virus itu tinggal menunggu keputusan BPOM. Ada dua surat yang harus dikeluarkan BPOM sebelum uji klinis fase I dilaksanakan. Yakni, surat izin uji klinis dan produksi vaksin yang baik. ”BPOM harus setuju dulu. Baru kami melakukan uji klinis tahap I,” imbuhnya.

Dominicus mengatakan, pelaksanaan uji klinis mengalami kemunduran satu bulan karena ada beberapa perubahan dari BPOM. Salah satunya, data yang belum lengkap. Sementara itu, untuk melengkapi data tersebut, dibutuhkan waktu karena ada proses yang perlu diulang. Misalnya, proses waktu membiakkan virus ada data yang kurang. ”Jadi, harus diulang, tetapi tidak lama prosesnya,” jelasnya.

Editor : M. Sholahuddin

Reporter : ayu/c13/ai

Saksikan video menarik berikut ini:



Close Ads