alexametrics

Kalung Antikorona dan Sertifikasi Obat

OLEH : ASRA AL FAUZI *)
10 Juli 2020, 19:48:04 WIB

PANDEMI Covid-19 belum menunjukkan tanda-tanda berakhir. WHO belum menyetujui satu pun obat untuk penanganan Covid-19 yang telah menginfeksi lebih dari 8,9 juta orang di seluruh dunia hingga saat ini. Menteri Pertanian Syahrul Yasin Limpo mengklaim berhasil menemukan obat antivirus dari daun eukaliptus yang siap diproduksi masal dalam bentuk kalung terapi. Antivirus hasil penelitian dari Badan Penelitian dan Pengembangan Pertanian itu diyakini bisa membunuh 80 persen virus dalam tubuh bila kalung dipakai dalam waktu 30 menit.

Penelitian awal efektivitas obat tersebut sudah dilakukan di laboratorium, tetapi belum ada laporan terkait penggunaannya pada pasien Covid-19. Berita terakhir, BPOM masih menunggu hasil kajian ilmiah dan penelitian yang telah dilakukan. Saat ini kita masih menunggu obat atau terapi yang memang benar-benar ampuh untuk virus ini. Pengembangan vaksin, obat, atau terapi lain masih berlangsung.

Uji Klinis Obat

Orang awam perlu tahu bagaimana obat-obatan itu bisa ditemukan dan akhirnya dinyatakan aman untuk dikonsumsi secara masif. Sesungguhnya ada beberapa kaidah dasar penemuan obat-obat dalam bidang kedokteran. Cara yang paling kuno adalah berdasar pengalaman empiris secara turun-temurun. Contohnya, beberapa obat yang termasuk obat tradisional atau jamu. Empon-empon sempat menimbulkan panic buying di beberapa pasar tradisional setelah dinyatakan beberapa pejabat di Indonesia bisa mencegah virus korona. Secara empiris memang jamu bisa meningkatkan daya tahan tubuh, tetapi hal itu tidak bisa dianalogikan secara saintifik dapat menangani virus korona juga.

Cara-cara penemuan obat tetap memerlukan metode pembuktian ilmiah sebelum diedarkan ke masyarakat. Metode yang disepakati saat ini, baik secara internasional (WHO) maupun secara nasional oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), adalah metode uji praklinis dan uji klinis. Tujuan uji klinis (clinical trial) adalah memastikan efektivitas, keamanan, dan efek samping yang mungkin timbul akibat pemberian obat tertentu. Uji praklinis dilakukan pada hewan, sedangkan uji klinis dilakukan pada manusia. Tujuannya, mengevaluasi suatu produk obat baru.

Hasil dari uji itu bermanfaat untuk mendeteksi serta mencegah produk berbahaya dan beracun agar tidak merugikan masyarakat dan lingkungan. Uji klinis pada manusia hanya disetujui jika produk obat tidak menimbulkan efek berbahaya pada hewan coba saat uji praklinis. Penelitian dengan hewan dapat mengetahui apakah obat aman, menimbulkan efek toksik, atau efek samping pada dosis tertentu. Selain menggunakan hewan, uji praklinis mulai dikembangkan melalui laboratorium (uji in vitro).

Saat pandemi, banyak metode pengobatan dengan obat-obat tertentu yang sebenarnya sudah sering digunakan untuk pengobatan penyakit lain. Dengan teori analogis berdasar perjalanan penyakit yang mirip, dicoba diteliti dan digunakan. Ada empat fase uji klinis pada manusia. Fase I merupakan pengujian obat baru untuk kali pertama pada manusia. Yang ditekankan adalah keamanan obat, bukan efektivitasnya, untuk mengetahui dosis aman dan efek samping yang terjadi. Fase II bertujuan menilai efikasi obat pada penyakit tertentu. Uji klinis dilakukan pada pasien tertentu. Obat diharapkan mempunyai efek yang potensial dengan efek samping minimal. Fase II harus dilakukan orang yang ahli di bidangnya dan berperan dalam membuat protokol penelitian yang ketat serta harus disetujui komite etik lokal.

Selanjutnya, fase III melibatkan kelompok besar pasien dalam penelitiannya (mencapai ribuan, 300–3.000 pasien) dan biasanya multicenter atau melibatkan banyak rumah sakit atau banyak negara. Tujuannya, memastikan suatu obat baru benar-benar berkhasiat dan efeknya bila digunakan secara luas serta efek samping lain yang mungkin belum terlihat di fase II. Bila uji klinis pada fase III tersebut lolos, obat baru diizinkan untuk diproduksi sebagai legal drug dan dipasarkan secara luas. Ketetapan untuk sertifikasi obat baru itu dilakukan badan pengatur nasional di masing-masing negara, seperti FDA (Food and Drug Administration) di Amerika Serikat, MHRA (Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency) di Inggris, TGA (Therapeutic Good Administration) di Australia, dan BPOM di Indonesia.

Meski sudah dipasarkan, untuk memantau keamanan dan kemungkinan efek samping jangka panjang, masih ada fase IV. Fase itu disebut juga studi pasca pemasaran (post marketing surveillance), yakni mengamati penggunaan obat ini dalam berbagai usia, ras, kondisi, dan dalam jangka waktu yang lama. Pada fase ini bisa diamati; efek samping yang jarang atau akibat pemakaian kronis serta efek pada anak, usia lanjut, atau kehamilan. Setelah hasil studi pada fase IV, masih ada kemungkinan obat ditarik dari pasar karena dinilai membahayakan masyarakat luas.

Kita ingat beberapa waktu lalu di awal pandemi, obat malaria klorokuin diberitakan cukup efektif untuk Covid-19. Sempat memicu euforia karena laporan-laporan kecil menunjukkan keampuhan obat itu. Bahkan, Presiden Donald Trump beberapa kali memuji keampuhan obat tersebut dan konon beliau meminum obat itu untuk proteksi diri. National Institute of Health (NIH) beberapa waktu lalu resmi menghentikan uji klinis obat klorokuin itu untuk pasien Covid-19 karena tidak terbukti bermanfaat, bahkan dilaporkan ada efek samping yang bisa serius.

Obat di Masa Pandemi

Pada saat pandemi saat ini, banyak bermunculan ’’obat baru’’ yang bisa membingungkan masyarakat. Di satu sisi, kita juga menunggu obat yang diakui dan cepat bisa dipakai secara aman di masyarakat. Penelitian uji klinis secara ideal bisa membutuhkan waktu bertahun-tahun. WHO menjalankan solidarity trial terkait hal itu yang memungkinkan penelitian bisa efektif dan cepat serta melibatkan banyak negara dalam pengujian obat potensial untuk Covid-19. Obat ’’baru’’ dalam pusaran Covid-19, termasuk terapi kalung antikorona, masih diuji klinis.

Semua pihak bisa mengajukan klaim dan laporan ilmiahnya, tapi tetap BPOM di Indonesia yang menilai hasil uji klinisnya. Terapi kalung antikorona mungkin sudah melewati fase penelitian awal, tetapi BPOM-lah yang akan menentukan apakah benar-benar efektif untuk Covid-19. Bukan saja tenaga medis, masyarakat juga harus ’’melek’’ terkait keamanan obat. Peningkatan penggunaan macam-macam obat akibat promosi media massa yang tidak disertai kemampuan untuk memilih obat yang teruji dan berkualitas tentu akan merugikan masyarakat.


*) Asra Al Fauzi, Dosen FK Unair/RSUD dr Soetomo, chairman Surabaya Neuroscience Institute

Saksikan video menarik berikut ini:

Editor : Dhimas Ginanjar


Close Ads