alexametrics

Sangat Berbahaya Jika Vaksin Covid-19 Beredar Tanpa Izin dari BPOM

17 April 2021, 19:19:27 WIB

JawaPos.com – Para Anggota DPR dan juga beberapa tokoh nekat bakal disuntik vaksin Nusantara padahal belum ada izin uji klinis tahap II dari BPOM. Hal ini pun menuai polemik.

Menanggapi hal tersebut, Mantan Direktur RSCM Akmal Taher mengatakan betapa bahayanya jika obat atau vaksin yang beredar ini tanpa adanya izin edar dari BPOM.

“Sistem yang dibagun BPOM ini sudah bertahun-tahun. Nah akibatnya kalau dilepas itu akan berbahaya sekali. Sistem pengawasan obat akan terganggu dan itu punya dampak berat,” ujar Akmal dalam jumpa pers secara virtual di Jakarta, Sabtu (17/4).

Akmal ini menambahkan, dengan mengabaikan dari BPOM ini akan mengancam keselamatan masyarakat. Sebab tidak ada yang bisa menjamin vaksin Nusantara ini tidak ada efek sampingnya.

“Jadi sekali trust terganggu akibatnya masyarakat yang terancam keselamatannya. Kemudian juga sistemnya,” katanya.

Oleh sebab itu, Akmal menuturkan jika ingin Indonesia punya produk dalam negeri dalam hal ini vaksin Covid-19. Maka setiap tahapannya harus sesuai prosedur dari BPOM.

“Kalau kita mimpi ingin segera punya produk sendiri syarat pertamanya adalah aman, berkhasiat dan semua prosedur harus dilalui dengan baik,” ungkapnya.

Diketahui, langkah anggota dewan berbondong-bondong menerima penyuntikan vaksin Nusantara ini bertentangan dengan sikap BPOM. Hingga saat ini, BPOM belum mengizinkan tim Vaksin Nusantara melanjutkan riset uji klinis ke tahap II.

Alasannya menurut Kepala BPOM Penny Lukito, tim belum melaporkan tindakan korektif yang telah diminta atas apa yang sudah dikerjakan di uji klinis tahap satu. Vaksin Nusantara yang dikembangkan dari sel dendritik yang biasa digunakan dalam terapi kanker, Penny menerangkan, masih harus memenuhi beberapa syarat.

Baca Juga: Vaksin Nusantara Tuai Polemik, Para Tokoh Beri Dukungan ke BPOM

Di antaranya, Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).

Terawan dkk, kata Penny, telah mengabaikan banyak aspek dalam pelaksanaan uji klinis fase I. Di antaranya, proof of yang belum terpenuhi dan antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Hasil dari uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga dinilai belum meyakinkan.

Saksikan video menarik berikut ini:

Editor : Mohamad Nur Asikin

Reporter : Gunawan Wibisono




Close Ads