Indonesia Punya Vaksin Covid-19 Sendiri, Ketahui KIPI dan Dosis Inavac

4 November 2022, 19:09:39 WIB

JawaPos.com – Vaksin Inavac atau yang sebelumnya dikenal dengan nama Vaksin Merah Putih kini sudah mengantongi izin oleh Badan Pengawaa Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin hasil produksi industri farmasi dalam negeri ini mendapatkan izin persyaratan darurat (EUA) yang merupakan awal akses untuk memperoleh vaksin Covid-19.

BPOM sudah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin Inavac. Evaluasi dilakukan dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi atau imunogenisitas, dan pemenuhan CPOB, maka vaksin Inavac telah disetujui dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito, Jumat (4/11).

 

Untuk Siapa Vaksin Inavac?

 

Diperuntukkan pada individu berusia 18 tahun ke atas. Vaksin Inavac merupakan vaksin Covid-19 dengan platform inactivated virus yang dikembangkan oleh peneliti di Universitas Airlangga dan diproduksi serta didaftarkan oleh PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis).

“Vaksin Inavac merupakan vaksin karya anak bangsa Indonesia yang benar-benar 100 persen dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru dengan menggunakan seed vaksin dari hasil isolasi virus SARS-CoV-2 pasien Covid-19 di Surabaya,” katanya.

Persetujuan Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Inavac telah dikeluarkan BPOM pada 1 November 2022.

 

Dosis Inavac

 

Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi vaksin Inavac 5 mcg mengacu pada hasil studi immunobridging fase III yang dibandingkan dengan Vaksin Coronavac.

 

Efek Samping atau Kejadian Ikutan pasca Imunisasi (KIPI)

 

Secara umum, aspek keamanan vaksin Inavac dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping dari vaksin Inavac yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Vaksin Coronavac, dengan efek samping yang paling sering timbul berupa nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk.

Tidak ada kematian maupun adverse events special interest yang dilaporkan. Berdasarkan aspek imunogenisitas, Vaksin Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) sebesar 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua. Vaksin tersebut juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR sebesar 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua. Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Vaksin Inavac 5 mcg terlihat sebanding.

“Hasil evaluasi terhadap CPOB melalui on-site inspection, disimpulkan bahwa fasilitas produksi vaksin Inavac sudah memadai dalam memenuhi persyaratan CPOB,” tutupnya.

Dengan dikeluarkannya izin produksi dan distribusi vaksin karya anak bangsa ini, vaksin Inavac siap digunakan. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19.

Editor : Banu Adikara

Reporter : Marieska Harya Virdhani

Saksikan video menarik berikut ini:


Close Ads